bvty宝威VIP：医用塑料的焊接方法概述

随着原始聚合物材料及其制造工艺的进步，许多塑料材料在设计和制造过程中能够提供灵活性、一致性和成本效益，同时满足严格的医疗器械行业的要求。因此，自合成聚合物的发现以来，塑料在医疗器械行业的使用量一直在稳步增加。越来越多的塑料器械正在开发和商业化，以取代现有的金属器械。医用塑料已被用于FDA的不同设备分类（I类、II类、III类）中的各种应用，从简单的工具如舌压板，到在手术中放入人体内的复杂的气囊/支架导管系统，其中支架植入在患者的动脉内。

在塑料制造复杂产品（或其他主要工艺）困难或成本过高时，连接塑料组件变得必要。在其他应用中，还需要在来自不同主要工艺的零件之间进行连接，例如挤出板材/管材和模塑零件之间的连接。与金属焊接不同，塑料的连接/焊接经常被主流塑料行业忽视。它被视为塑料制造过程中的次要操作。在我在咨询工作中处理的许多实际例子中，焊接问题通常被视为典型塑料产品开发周期中的“事后考虑”。然而，事实上，最终产品的性能取决于主要和次要操作的平衡。任何零件都可以精确成型，但如果组装/焊接不当，则仍被视为废品。

塑料的典型连接方法包括粘接、机械固定和焊接。

可以使用不同的粘接剂和特定的粘接过程（如涂布和固化）来粘接不同的塑料和热固性塑料，以及金属和塑料等不同类型的材料。

机械固定不会在要连接的两个零件表面之间提供粘接。连接强度是通过通过预设计的连接方式（如卡扣或压合）或添加零件（如螺栓或铆钉）将两个零件机械连接在一起提供的。

正如标题所示，本章将重点介绍医疗塑料的焊接，并概述医疗器械行业中使用的主要焊接工艺。随着对回收利用和其他环境问题的关注增加，焊接在热塑性塑料的连接方面成为一种自然选择。焊接过程本身具有一些吸引人的特点：

• 强大的连接（与母材相当）；
• 短的工艺时间（适用于大多数医疗器械应用）；
• 除了植入物焊接过程外，不需要新材料（如胶粘剂）；
• 可以自动化并整合到制造过程中。

针对不同的应用场景，提供了多种焊接技术。选择适当的焊接方法可以直接影响产品的完整性和制造成本。可以使用许多标准来选择适当的连接方法，但决策通常基于以下变量：连接的应用、成本、工艺时间、连接的可靠性、材料问题、所需的额外制造工艺、工作条件、载荷、几何形状、重量和尺寸。本章旨在简要介绍医疗塑料的不同焊接技术，并将焊接技术的优点和限制与其他医疗器械制造工艺进行比较。

塑料可以分为热塑性和热固性。热塑性塑料可以在加热时软化和熔化。而热固性塑料由于其交联结构，一旦形成就无法软化或熔化（参见图10.1）。由于焊接过程需要熔合，因此只有热塑性塑料可以利用焊接作为连接过程。

图10.1 热塑性塑料与热固性塑料。

焊接过程中有四个基本步骤：加热接头表面、施加压力、分子间扩散和冷却。加热接头表面是最重要的一步。不同的焊接方法在使用的加热方法上有所不同。加热可以分为三种类型（参见图10.2）：

1. 外部加热：热量从外部施加在零件表面上。典型的过程包括：

• 传导：热板、挤出；
• 对流：热气体；
• 辐射：激光、红外。

2. 内部加热：热量通过分子内部的振动或接头界面的摩擦产生。能量源可以是机械的、电的或电磁的。典型的过程包括超声波、振动、旋转和射频/介电。

3. 植入式加热：热能通过加热接头界面处的吸能体（能量吸收剂）产生，其中能量源可以从不同类型的能量（如电能或电磁能）转换而来。典型的过程包括感应植入、电阻植入、微波植入和红外/激光植入。吸能体的两个关键特征是能够吸收特定能源的能量，并在要连接的零件之间提供兼容性（可焊性）。

图10.2 基于加热技术的塑料焊接方法

不同材料需要不同程度的加热。一般而言，半晶态热塑性塑料需要高于其熔点的加热温度，而非晶态热塑性塑料需要高于其玻璃化转变温度的加热温度（见图10.3）。加热过程的相应工艺参数包括加热时间和温度。通过控制加热时间作为一个工艺参数，确保在加热过程中形成足够的熔融层，从而在预设压力下发生均匀的扩散过程，确保获得强大的连接强度。

图10.3 非晶态（0%结晶度）和半晶态聚合物的模量与温度关系图

施加压力 使两个熔化的部分在接合界面上紧密接触。某些加热（焊接）方法需要更高的压力，因为加热是通过两个部分之间的相对机械运动产生的，例如超声波、振动和旋转焊接过程。该特定过程的相应工艺参数包括焊接力/压力和保持时间。分析力/压力的施加过程可以描述为在聚合物加工中常见的挤压流动过程。图II显示了热板焊接塑料样品接合界面的流动图案。需要注意的是，接合界面中剩下的最终材料是来自熔融层的中央部分的材料。熔融层的原始顶部表面被挤压出来，形成侧面的焊缝。

图II（第10章）显示了接合界面处的挤压流动模型。

分子间扩散 类似于聚合物-聚合物界面的愈合过程。其主要目的是让链分子在界面间移动，形成链的交织结构（见图10.4）。其中重要的方面是完全愈合所需的时间。许多研究表明，愈合所需的时间要远远小于流动和润湿所需的时间。bvty宝威VIP

图10.4 扩散过程（链的交织结构）。

冷却 是熔融聚合物重新凝固以提供结构强度的过程。冷却速率可能对半晶态热塑性聚合物的微观结构产生一定影响。当在热板焊接等焊接过程中形成大的熔融层时，这一影响更加显著。但在许多情况下，较短的冷却时间更有利于降低成本。

根据这些焊接步骤，有一些常见的工艺参数：

1.能量输入：

(a) 加热元件的温度；
(b) 振动幅度；bvty
(c) 与功率/能量相关的术语（电流水平、瓦特等）

2.焊接时间：

(a) 焊接界面被加热多长时间？

3.焊接压力：

(a) 根据焊接工艺，预设的压力在加热/焊接过程中或之后施加。

4.距离/塌陷控制：

(a) 在焊接过程中使用特定的塌陷或行程距离来控制焊接过程的完成。

5.冷却时间：

(a) 冷却时间是焊接过程所需的循环时间的一部分。具有更大热影响区的焊接过程将需要更长的冷却时间，从而导致更长的工艺/循环时间。

6.良好的夹具设计，以确保在接头界面上均匀施加能量和压力。